沪对178家药企实施跟踪　五环节保用药安全

　　去年8月份国务院作出在全国开展整顿和规范药品市场秩序专项行动的部署后，上海市政府迅速行动，立即召开常务会议专题研究了“进一步整顿和规范上海药品市场秩序”工作，结合自身实际制定了《整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》，从药品研制、生产、流通、使用四个环节同步展开整治行动，严把药品注册关，加强生产、流通和使用等五大环节的监管。

　　一年多来，本市药品专项整治工作任务基本得到落实，药品市场得到了进一步规范，市民的用药安全得到有效保障。

　　本市现有药品研制机构51家，药品生产企业236家，其中：2005年底通过限期GMP认证的企业191家(其中注射剂企业51家，制剂、原料药、诊断试剂等其他类别企业127家，未获得药品批准文号企业13家)，中药饮片、辅料、医用氧等企业45家；药品批发企业128家(其中5家停业)；药品零售企业2507家；医疗器械经营企业5795家；医疗器械生产企业951家，其中：生产三类医疗器械产品的企业285家(占总数的30.0%)，生产二类医疗器械产品的企业435家(占总数的45.7%)，生产一类医疗器械产品的企业231家(占总数的24.3%)。

　　研制——查清每一张批准文号

　　在药品、医疗器械研制环节中，首先是普查药品批准文号。监管部门调集人员，集中时间普查，先后对全市195家企业上报的5718个药品批准文号的电子申报文件，与批准文号信息进行了核对。根据国家食药局要求，属于市食药监管局清查范围的有3740个文号。目前，市食药监管局已完成全部文号清查工作，有3739个批准文号溯源不存在真实性问题，仅1个批准文号来源存在真实性问题，即罗己降压片(国药准字Z20027078)，目前企业已注销文号。其次是，核查药品研制现场。截至今年9月底，共派出6个检查组670余人次，对150家(次)单位的466个品种规格的药品进行了注册现场核查，除企业改制、歇业等原因外，已完成全部药学、药理毒理部分的核查。核查结果已上报国家局435个品种规格，占总数的93.3%。正准备上报的有15个品种规格，占总数3.2%。尚等待临床核查结果的有7个品种规格。因企业改制或歇业等原因，其余8个品种规格暂时不能进行核查。收到企业撤审报告49份，占已核查数的11.3%。第三是，核查医疗器械注册档案。对数据库中有效期内的近4100个医疗器械注册产品的分类、标准等情况进行了全面核查；完成了对84家企业的290份二类医疗器械注册申请资料的真实性和全部119份三类医疗器械注册申请资料的真实性的核查任务，共有16家企业撤回申请24个三类医疗器械产品，约占总数的14%；重点对92个治疗类医疗器械产品的注册档案进行了排查。

　　生产——对178家企业实施跟踪

　　在药品、医疗器械生产环节，一是对药品生产企业进行了飞行检查和专项检查。截至今年9月底，已对通过限期GMP认证的191家企业进行排查，重点对血液制品、疫苗及注射剂生产企业进行检查。已实施跟踪、专项及其它类型检查的企业有178家，占总数的93%。其中对注射剂、生物制品、放射性药品及医用氧生产企业已进行了100%的全覆盖检查。中西药其它剂型的检查占88%；体外诊断试剂企业的检查覆盖率76.4%。已对辖区5家血液制品、疫苗生产企业及1家特药生产企业派驻监督员(另有1家疫苗生产企业尚未获得批准文号)11人，其中10人为血液疫苗制品生产企业监督员，1人为特药生产企业监督员。对全市53家注射剂企业进行了100%的全覆盖检查，并对个别管理存在问题的企业进行反复跟踪检查。共对2家企业收回GMP证书，2家企业进行停产整顿，移交稽查部门处理企业12家。移交司法部门处理企业1家，目前尚在调查处理中。二是对医疗器械生产企业进行了专项检查。对全市951家医疗器械生产企业实施了2个阶段的专项整治工作。第一阶段为企业自查，共收到企业的自查报告443份。第二阶段为专项检查，截止今年9月底共核查企业678家次，提出责令整改企业92家。其中停产4家，不予换证2家，到期不申请换证或主动申请注销企业87家。三是对医疗器械委托生产情况进行了专项调研。查清本市共有委托生产的医疗器械企业16家，受委托企业25家(其中外省市18家，占78%)。

　　流通——清理经营主体资格

　　药品、医疗器械流通环节共检查药品批发企业143家次，占企业总数(123家)的116%；药品零售企业3103家次，占企业总数(2581家)的120%；医疗器械经营企业5037家次，占企业总数(6012家)的83.8%。此外，以药品质量验收管理和一次性使用无菌医疗器械的使用、毁形、回收为重点检查内容，对95家民营医院和194个村卫生室进行了抽查；向稽查部门移交违法线索37条。去年10月和今年3月，2次召开药品批发、零售企业法定代表人和质量负责人大会，通报检查情况并剖析典型案例。整顿期间，本市全面清理经营主体资格，严厉查处无证经营、挂靠经营、出租许可证、出租柜台等非法经营行为。共要求40家药品批发企业、328家药品零售企业和555家医疗器械经营企业限期整改，共注销了116家零售药店和667家医疗器械经营企业。共要求40家药品批发企业、328家药品零售企业和555家医疗器械经营企业限期整改，对涉嫌违法的37件案件由稽查部门核查处理。2006年期间，市食药监管部门共注销了116家零售药店和667家医疗器械经营企业。

　　使用——管到市民家门口

　　在药品、医疗器械使用环节中，一是加强了对药品使用环节的监督检查。制定了规范民营医院药品、医疗器械安全使用的6项措施，防止其从不正规渠道购进和使用不安全药品；重点对95家民营医院的购药资质、验收记录、储存条件等情况进行了专项检查，严厉查处并向公众曝光了存在的问题；抽查了194个农村卫生室，对个别在制度执行方面存在问题的卫生室给予了针对性的指导。二是加大了药品监督抽验力度。及时对药品抽验计划进行了调整，重点加强了对高风险品种和薄弱环节的抽验。在流通环节，对小容量注射液抽验的合格率为97.5%、三个规格大输液的合格率为100%、所有剂型的抗生素合格率为95.47%；在生产环节，对所有小容量注射液抽验的合格率为100%；对中成药抽验的合格率为98.53%；跟踪抽验的合格率为100%；去年全年药品监督抽验合格率为96.2%，与前年相比上升了0.19个百分点。三是强化了药物不良反应与医疗器械不良事件监测工作。去年共收到药品不良反应报告12046份，新的、严重的病例786份，比上年增加近20%，及时向社会发布了药品不良反应信息；共对7例严重病例进行了调查、分析，为妥善处理相关事件提供了有力的技术支撑。四是深入开展了安全用药宣传指导工作。继续组织“清理家庭小药箱”活动，把用药安全管到市民家门口，全市仅“整理小药箱”活动期间共回收药品12.5万多(盒)瓶，被及时进行无公害销毁处理。

　　广告——杜绝发布虚假违法广告

　　药品、医疗器械广告环节，上海加大监测和监管力度，加强了虚假违法广告的整治。市食药监管局与市工商局联合开展“药品、医疗器械、保健食品(包括健康用品、消毒用品)广告专项整治行动”，共检查了420家单位，包括216家零售药店、42家医院、58家保健品店、30家大卖场、74家超市和其他医疗器宣传点和服务部等单位，共发现张贴的违法、违规广告和各类非法小广告约7207张，不规范店堂牌匾广告用语43个，已全部责令整改或当场拆除。对监测发现的408件违法药品广告178件违法医疗器械广告和258件违法保健食品广告，及时移送工商部门处理并进行了公告曝光。还3次召集全市各家媒体、广告经营公司和药品、医疗器械、保健食品生产经营单位有关人员召开了违法广告整治情况通报会，要求企业和媒体加强行业自律，杜绝发布虚假违法广告，自觉创造和维护医药诚信环境。