6月起人免疫球蛋白类制品实施批签发
发布日期：2007-05-21
6月起人免疫球蛋白类制品实施批签发
记者１８日从国家食品药品监督管理局获悉，中国将自２００７年６月１日起，对人免疫球蛋白类制品实施批签发，至２００８年１月１日，所有上市销售的血液制品都将实施批签发。
食品药品监管局指出，自规定之日起，各血液制品生产企业必须按照《生物制品批签发管理办法》的相关程序和要求申请批签发，在规定实施批签发日期前已经上市流通的产品，可使用至其有效期满。
生物制品批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
食品药品监管局明确，中国药品生物制品检定所负责组织及承担血液制品批签发工作。北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省（市）承担生物制品批签发任务的药品检验机构，负责受理指定区域内血液制品生产企业申请批签发工作，具体操作程序和实施安排由中国药品生物制品检定所负责组织确定并予公布。
疫苗、血液制品生产企业的派驻监督员负责批签发产品的现场抽样和封样工作。具体抽样工作仍按照《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》中的"批签发生物制品现场抽样程序"执行。派驻监督员现场抽样培训等工作由北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省（市）授权生物制品批签发任务的药品检验机构负责。
食品药品监管局指出，北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省（市）药品监督管理部门负责辖区内承担批签发工作的药品检验机构的日常监督管理工作。食品药品监管局将根据工作需要进行监督检查。