药厂若有严重缺陷将实行“一次性否决”
今后,药品生产企业在GMP认证检查中,如果存在严重缺陷,将直接不予通过认证。10月29日,国家食品药品监督管理局公布新修订的《药品GMP认证检查评定标准》,对药品GMP认证检查评定标准、强化药厂软件管理、药品GMP认证与药品注册管理的匹配作出了新规定。
新标准由原来的225条修改为259条。其中,关键项目由56条调整为92条。新标准将于明年1月1日起正式实施。
国家药品GMP检查员张华表示,1999年施行的《药品GMP认证检查评定标准》主要存在3个方面的缺陷:缺乏对企业认证弄虚作假行为的制约;GMP认证管理重硬件、轻软件,检查员自由裁量权较大;GMP认证管理缺乏与药品注册管理的匹配。
按照原来的《药品GMP认证检查评定标准》,药厂在GMP认证检查中如果发现严重缺陷少于3条,可以限期整改后通过认证。新标准规定,只有在检查无缺陷或一般缺陷得到改正的情况下,方可通过药品GMP认证;发现存在严重缺陷或一般缺陷未经改正的,则不予通过认证;如果发现企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料的,按严重缺陷处理。
强化软件管理是新标准修订中的核心内容。新标准增加了对企业人员资质、生产过程、质控、验证文件等软件管理上的要求。新标准规定,药品生产企业质量管理部门具有独立性,拥有对物料供应商选择的质量否决权。质量管理部门应制定和执行偏差处理程序,及时记录药品生产的所有环节,重大偏差应出具调查报告。
为解决药品GMP认证管理与药品注册管理不匹配问题,新修订的标准要求,原料药和制剂必须按照注册批准的工艺生产。张华介绍,此次新修订的《药品GMP认证检查评定标准》是与98版GMP规范配套的,具有过渡性质,随着新版GMP规范的出台,这些认证评定标准将会再次予以修改。