旧药改头换面成新药将行不通

　　国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟在此间举行的中国（海口）国际医药高峰论坛上表示，我国将对现行《药品注册管理办法》中的新药概念重新界定，原来已上市药品改头换面将不能再作为新药注册审批，而只能算为新剂型或新规格等，以鼓励和保护真正的创新药。

　　张伟说，当前药品注册申报存在三大突出问题：一是申报数量多、质量差、水平不高；二是一些申报单位简单改剂型、改规格，规避价格监管；三是一些药物研发机构编造试验记录、伪造试验样品和数据，提供虚假申报资料。

　　张伟说，正在修订公示的《药品注册管理办法》正向社会征求意见和建议。新办法明确了“新药”的内涵，控制简单重复申报。现行法规中“已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理”的规定被取消。上述三类药按“新药”申请程序申报，但不再颁发“新药”证书，今后也不在“新药”统计之列；将引入“仿制药”概念，提高“仿制药”水平，逐步与国际接轨。

　　张伟同时表示，对符合“新药”内涵的申报品种，国家药监局将建立特殊审批程序，对不同程度的创新设置不同通道，提高审批效率，保护创新。