随着中药配方颗粒使用范围扩大，因用量不当增加临床用药风险的问题逐渐引起关注。一项采用随机分层法对某三级乙等中医院的600张配方颗粒处方的调查分析显示：10种常用中药配方颗粒明显高于规定常用量，平均超出率约为56.56%。除去医生的主观因素，不同企业配方颗粒产品有效成分含量、换算系数及产品质量不一致、不稳定，是导致医生无法精确计算用量的重要客观原因。

　　有效成分含量存在差异。如山东济宁医学院附属医院王守勇等采用紫外－可见分光光度法和HPLC法比较酸枣仁汤配方颗粒时发现，市售不同厂家及同一厂家不同批次配方颗粒制备的汤剂中，多糖含量、芒果苷含量均存在较大差异。江苏大学药学院陈彦等采用UPLC法分析枳实配方颗粒黄酮类活性成分发现，某厂家的两批样品中柚皮苷、新橙皮苷平均含量只为另一厂家的1.2%和1.0%。

　　产品规格存在差异。郝磊等随机统计6家企业10个品种配方颗粒标注规格，以山楂配方颗粒为例，折算每1克配方颗粒相当于中药饮片数量分别为4克、4克、5克、7.1克、3.3克、6.7克。考虑临床实际应用的品种数量，医生难以一一准确记忆并换算，更换进货品牌后更容易造成使用混乱。

　　缺乏统一的质量标准。配方颗粒缺少国家及行业标准，不同厂家原料来源、提取工艺各异，多数医院又缺乏成分检测条件，产品质量基本依赖于企业自控。实践发现一些配方颗粒有效成分含量与标示的浓缩比不符，甚至低于饮片含量。如甘肃省中医药研究院王晓琳等以HPLC法比较黄芪饮片及其配方颗粒发现，配方颗粒中黄芪甲苷含量接近药典标准，毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量与标示浓缩倍数不符，远低于药材含量，而饮片中两种有效成分含量均高于药典标准。湖北医药学院附属太和医院郑江萍等应用HPLC法对川芎饮片及其配方颗粒测定结果显示，川芎饮片阿魏酸平均含量为0.02%，配方颗粒阿魏酸平均含量按原药材计算为0.0079%，只有饮片含量的39.5%，与标示的浓缩倍数（1g相当于6g饮片）不符；对连翘药材及其配方颗粒测定结果显示，连翘配方颗粒中连翘酯苷A含量与标示浓缩倍数（相当于原药材10倍）不相符，只有原药材含量的84.3%。

　　受上述因素影响，临床既存在因有效成分不足降低疗效的可能，又存在用量“宁多勿少”增加不良反应和副作用几率的可能。建议主管部门委托第三方科研机构和行业龙头企业，基于可靠的等效性、一致性研究数据，尽快制定中药配方颗粒行业及国家标准，根据临床需要相对统一常用规格和换算系数，方便临床使用，保障用药安全。

　　（来源：健康报网）