医疗机构制剂下月升级

　　医疗机构制剂将更安全、有效，从3月1日起，本市医院制剂将全面更新换代。昨天，记者了解到，上海市食品药品监督管理局向本市医院发出《关于进一步加强医疗机构制剂管理的通知》。据悉，换代后的医院制剂说明书也将更新，另外，医院制剂都将标上“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

　　上海市食药监局相关人士指出，在对医疗机构制剂的再注册中，医疗机构制剂的品种结构更趋合理，制剂质量标准有了明显的提高。凡在今后的抽验中发现制剂有不符合制剂质量标准，配制单位又未提出过修改质量标准补充申请的，均按药品管理法的有关规定论处。

　　凡是没有获得食药监局再注册或试转准后下发的批准文号（文号格式为沪药制字H（Z）+2位年号+2位区号+4位流水号）的医疗机构制剂都要在下个月停止配制。再注册前颁发的医院制剂批准文号（包括试字号）一律废止。不过，对于尚在食药监局审批过程中的个别遗留制剂品种暂可按原质量标准继续配制和使用，直至作出审批结论为止。

　　对于已换发批准文号的制剂，应在批准之日起6个月内按照2001年1月1日起执行的国家药品监督管理局《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)等有关要求更换制剂说明书和包装标签，并需标注。2006年3月1日前合法配制的医疗机构制剂，可以在其有效期内继续使用。